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保温箱满载验证项目、判断标准及验证操作
点击次数:947 发布时间:2016-05-24 返回
 一、保温箱验证项目
 
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输zui长时限验证。
 
二、判断标准
 
    保温箱蓄冷剂经过一段时间释冷后,药品表面温度能达到+2~+8℃,同时箱内各检测点温度在+2~+8℃范围以内,且能恒定在2-8℃内。
 
三、安装确认判断标准
 
    设备应具备的技术资料齐全,设备安装符合设计要求。
 
四、验证操作规程(包括时间控制、数据采集要求)
 
验证前准备:蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前其温度在+2℃-+8℃范围内对于夏季环境温度在0℃以上的常规派送,蓄冷剂需在低于-20℃温度环境下冷冻至少48小时。
 
1、记录仪采集时间间隔为5分钟;
2、满载装箱并温度传感器按设计位置安装完毕并确认后,关闭箱门;
3、数据连续采集5小时;
4、完成采集后,逐点确认数据完整,正常,如出现问题进行补充测试;
5、将数据转移给数据分析专家,再次确认数据完整、正常;
6、接到数据分析专家拆除验证系统的指令后,才可拆除系统;
7、开箱验证时间为5分钟。

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