保温箱满载验证项目、判断标准及验证操作
点击次数：1674 更新时间：2016-05-24 返回
一、保温箱验证项目
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输zui长时限验证。
二、判断标准
保温箱蓄冷剂经过一段时间释冷后，药品表面温度能达到＋2～＋8℃，同时箱内各检测点温度在＋2～＋8℃范围以内，且能恒定在2-8℃内。
三、安装确认判断标准
设备应具备的技术资料齐全，设备安装符合设计要求。
四、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求）
验证前准备：蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前其温度在+2℃-+8℃范围内对于夏季环境温度在0℃以上的常规派送,蓄冷剂需在低于-20℃温度环境下冷冻至少48小时。
1、记录仪采集时间间隔为5分钟；
2、满载装箱并温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，关闭箱门；
3、数据连续采集5小时；
4、完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试；
5、将数据转移给数据分析专家，再次确认数据完整、正常；
6、接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统；
