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阴凉柜关于新版GPS认证的疑问解答
点击次数:677 发布时间:2017-01-13 返回
  1.在阴凉柜新版GSP认证现场检查过程中,企业容易出现的问题包括哪些方面?
  答:质量管理文件抄袭及报告真实性不够;企业员工培训不到位;企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚;企业员工实际操作能力欠缺等。
  2.在阴凉柜新版GSP认证现场检查过程中,检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面,考核方法是怎样?
  答:与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责,实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查;基层岗位抽查;企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。
  3.阴凉柜新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别?
  答:新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上,企业提出认证申请,申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外,还应提供3个报告:企业内审报告(企业自我评价报告)、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上,以人为主线:以计算机有效控制为核心。*检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人,第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理(资金流)、信息管理(信息流及信息系统管控功能)。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统,能否对各类业务经营活动进行有效控制,流程设置是否合理。
  4.在阴凉柜新版GSP认证检查时,对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的?
  答:(1)计算机管理系统:
  ·通过正反两种方式对查,首先查看流程运转,而后通过抽查供货单位与采购单位的材料,查看其基础数据库资料。
  ·看控制功能设定,是否符合附录各项控制需求;看业务控制流程,流程设置是否合理,各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
  (2)温湿度监控系统:查验证报告,查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
  (3)冷链:查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度,湿度弱化。
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